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    深圳企业申请二类医疗机械经营备案怎么办理
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    深圳企业申请二类医疗机械经营备案怎么办理

    更新时间:2020-09-19   浏览数:120
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区  
    产品规格:
    产品数量:10000.00件
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/件
    企业产品标准备案指南
    一、企业产品标准备案一般程序
    编制计划→调查研究→起草标准草案→征求意见→对标准草案进行验证→对标准草案进行评审→批准、发布标准→到质监部门备案
    二、企业产品标准备案应当提交的材料
    (1)委托书                           
    (2)企业产品标准备案/复审备案申请表;
    (3)标准批准发布文件; 
    (4)企业产品标准编制说明;
    (5)企业产品标准纸质和电子文本及现行的规范性引用文件文本;
    (6)企业产品标准评审单(会议纪要);   
    (7)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (8)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺,与相应的推荐性标准是否一致的声明;
    (9)企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的,应当提供采标的相关说明和材料。
    
    三、如何组织企业标准评审
    1、在批准、发布企业产品标准前应当组织专家对标准进行评审,标准评审原则上由企业负责组织,也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。
    2、专家组评审标准实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员或企业外的专业技术人员组成(半数以上具有中级以上职称,其余人员3年以上从事相关行业工作经历),原则上不少于5人(要有资格证明)。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员。
    3、标准起草单位提交专家组的评审材料:
    (1)标准文本(送审稿);          
    (2)标准编制说明;
    (3)规范性引用文件和参考资料;  
    (4)标准征求意见汇总处理表;
    (5)试验验证报告;              
    (6)企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。
    4、标准评审主要涉及:所制定的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定;低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的,应当具有相应的理由和相关影响的说明。
    5、标准草案的评审必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过,专家组应当根据审查意见填写审查单(会议纪要)。
    四、企业标准的复审
    企业产品标准备案的有效期为3年。标准的备案有效期届满或有下列情形之一的,企业产品标准应当进行复审:
    1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;
    2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;
    3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;
    4、企业生产工艺或者原材料配方等发生重大改变的。
    企业产品标准复审备案程序按本指南条执行。
    五、有关法律责任
    1、根据《人民共和国标准化法》、《人民共和国标准化法实施条例》以及国家质检总局《企业产品标准管理规定》,企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的,应当制定企业产品标准,作为生产和贸易的依据;对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。
    2、企业产品标准应当由企业负责制定和发布实施,并对其产品标准的内容及实施后果承担责任。
    3、企业产品标准发布后30日内,应当报当地标准化行政主管部门登记备案。
    4、发现应当备案的企业产品标准未办理备案手续的,或者超过备案有效期而未重新办理备案手续的,按相关法律进行处理。

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