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    FDA认证申请流程,需要什么资料
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    FDA认证申请流程,需要什么资料

    更新时间:2020-10-21   浏览数:163
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区  
    产品规格:1
    产品数量:1000000.00个
    包装说明:FDA认证
    单 价:1000.00 元/个

    FDA认证申请流程


    .企业登记

    企业注册申请表

    FDA确认,发布企业序列号

     1.2.产品注册

    1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

    2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

    《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

    企业法人营业执照

    事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

    企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款

    注册和列名免费;

    PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

    办理注册

    收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

    FDA网站公布告知注册情况 ,PMA的FDA另发送批准准入信件



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